Аналоги Фламакса: обзор препаратов и сравнение цен

Содержание

• 1 Описание и назначение
• 2 Содержание инструкции
• 3 Названия
• 4 ATX код
• 5 Фарм Группа
• 6 Нозологии
• 7 Компоненты препарта
• 8 Описание лекарственной формы
• 9 Фармакологическое действие
• 10 Фармакодинамика
• 11 Фармакокинетика
• 12 Показания к применению
• 13 Противопоказания
• 14 Применение при беременности и кормлении грудью
• 15 Побочные эффекты
• 16 Взаимодействие
• 17 Способ применения и дозы
• 18 Передозировка
• 19 Особые указания
• 20 Условия отпуска из аптек
• 21 Условия хранения
• 22 Срок годности
• 23 Противопоказания компонентов
  • 23.1 Противопоказания Dexketoprofen.
• 24 Побочные эффекты компонентов
  • 24.1 Побочные эффекты Dexketoprofen.
• 25 Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
• 26 Названия
• 27 Фарм Группа
• 28 Нозологии
• 29 Компоненты препарта
• 30 Описание лекарственной формы
• 31 Фармакологическое действие
• 32 Фармакодинамика
• 33 Фармакокинетика
• 34 Показания к применению
• 35 Противопоказания
• 36 Применение при беременности и кормлении грудью
• 37 Побочные эффекты
• 38 Взаимодействие
• 39 Способ применения и дозы
• 40 Передозировка
• 41 Особые указания
• 42 Срок годности
• 43 Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
• 44 Названия
• 45 Фарм Группа
• 46 Противопоказания компонентов
  • 46.1 Противопоказания Dexketoprofen.
  • 46.2 Использование препарата Dexketoprofen при кормлении грудью.
• 47 Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
• 48 Противопоказания компонентов
• 49 Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
  • 49.1 Российские аналоги
  • 49.2 Зарубежные аналоги
• 50 Синонимы нозологических групп
• 51 Побочные действия
  • 51.1 Фармакодинамика
• 52 Нозологии
• 53 Компоненты препарта
• 54 Состав
• 55 Противопоказания
  • 55.1 Зарубежные аналоги
• 56 Применение при беременности и кормлении грудью
• 57 Способ применения и дозы
• 58 Передозировка
• 59 Особые указания

Описание и назначение

Лекарственные формы:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, с разделительной риской на каждой из сторон, белого цвета, при разломе – ядро почти белого или белого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке; в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок);
• раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 2 мл в стеклянных светозащитных ампулах с цветной точкой и насечкой или цветным кольцом разлома, по 5 шт. в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

В 1 таблетке содержится:

• действующее вещество: декскетопрофена трометамол – 36,9 мг, что эквивалентно содержанию 25 мг декскетопрофена;
• вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат (карбоксиметилкрахмал натрия), целлюлоза микрокристаллическая;
• состав оболочки: макрогол, гипромеллоза (гипромеллоза 2910), титана диоксид.

В 1 ампуле содержится:

• действующее вещество: декскетопрофен – 50 мг (в форме декскетопрофена трометамола);
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, спирт этиловый 95% (этанол), натрия хлорид, натрия гидроксид, натрия дисульфит.

При одновременном применении Фламадекса:

• высокие (больше 3 г в сутки) дозы салицилатов, другие НПВП, пероральные антикоагулянты, гепарин (в дозе выше профилактической), тиклопидин: повышают риск появления изъявлений слизистой оболочки пищеварительного тракта и желудочно-кишечных кровотечений;
• препараты лития: вызывают снижение почечной экскреции и повышение концентрации лития в плазме крови; чтобы исключить достижение токсического уровня, следует контролировать показатели лития в крови при назначении, изменении дозы и отмене декскетопрофена;
• метотрексат (в дозе 15 мг в неделю и более): НПВП снижают его почечный клиренс, тем самым усиливая токсичность;
• глюкокортикостероиды: способствуют повышению риска развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения;
• производные гидантоина и сульфаниламиды: могут повышать выраженность проявлений токсичности;
• диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антибактериальные средства из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II и аминогликозидов: снижается их терапевтический эффект;
• пентоксифиллин: вызывает повышение риска развития кровотечений, требуется мониторинг и регулярный контроль времени свертывания крови;
• зидовудин: может оказывать токсическое действие на ретикулоциты и после 7 дней этой комбинации вызвать развитие тяжелой анемии;
• пероральные гипогликемические средства: снижается степень их связывания с белками плазмы крови и возможно усиление гипогликемизирующего действия;
• бета-адреноблокаторы: возможно понижение их антигипертензивного эффекта из-за угнетения декскетопрофеном синтеза простагландинов;
• циклоспорин, такролимус: повышается риск усиления их нефротоксичности;
• тромболитические средства: усиливается вероятность развития кровотечений;
• пробенецид: вызывает повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
• сердечные гликозиды: может увеличиваться их концентрация в плазме крови;
• мифепристон: может утратить свой терапевтический эффект, поэтому НПВП разрешается назначать только через 8–12 дней после его приема;
• антибиотики хинолонового ряда: в высоких дозах могут вызвать развитие судорог.
• Из-за образования осадка раствор Фламадекса фармацевтически несовместим с допамином, пентазоцином, прометазином, петидином или гидроксизином, поэтому в одном шприце их смешивать нельзя.
• В одном шприце препарат можно смешивать с раствором лидокаина, гепарина, теофиллина или морфина.

Готовый раствор Фламадекса для инфузии несовместим с препаратами прометазин или пентазоцин, совместим с растворами для инъекций допамина, гидроксизина, гепарина, лидокаина, петидина, морфина и теофиллина.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Фламакс относится к группе НПВП и является производным пропионовой кислоты. Основным действующим веществом является кетопрофен, подавляющий активность фермента циклооксигеназы, ингибирующей синтез простагландинов. Лекарство оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Фламакс обладает достаточно высокой абсорбцией и биодоступностью (90%).

Формы выпуска препарата и цены в российских аптеках:

• капсулы (50 мг, упаковка 25 шт.), цена — 80–120 рублей;
• таблетки Фламакс Форте (100 мг, 20 шт.), цена — 125–170 рублей;
• раствор для внутривенных и внутримышечных инъекций (50мг/мл, 5 или 10 ампул по 2 мл), цена — 100–200 рублей;
• ректальные свечи (30 мг, для детей).

Показания для использования препарата:

• при воспалениях и нарушениях в работе опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, артриты различного происхождения);
• при нервно-мышечных болях (невралгиях, миалгиях, бурсите, радикулите);
• при головных и стоматологических болях;
• при болях онкологического происхождения;
• при болевых синдромах, обусловленных последствиями травм и хирургических операций;
• при менальгии.

Перорально лекарство принимают вместе с едой. При болях ревматического характера доза варьируется от 1–2 капсул утром и вечером до 4 в течение дня. В особо тяжких случаях, характеризующихся обширным болевым синдромом, назначают внутримышечные и внутривенные инъекции. Максимальная суточная доза перорального приема препарата составляет 300 мг, внутримышечно — уколы по 1 ампуле 1–2 раза в сутки.

Прозрачный бесцветный раствор.  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп.

 Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.  Раствор для внутривенного внутримышечного и введения, 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 5 амп. В упаковке контурной пластиковой (поддон) в картонной пачке.

Содержание инструкции

Таблетки Фламадекс принимают внутрь во время еды.

Дозу и период лечения назначает врач, с учетом клинических показаний и интенсивности болевого синдрома.

Рекомендованное дозирование: по 12,5 мг от 4 до 6 раз в сутки или по 25 мг 3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

При нарушении функции печени, почек или лечении пожилых пациентов следует начинать терапию с более низких доз. Для этой категории больных максимальная доза – не более 50 мг препарата в сутки.

Продолжительность лечения – 3–5 дней.

Раствор предназначен для в/м введения – медленного, глубокого и в/в введения – медленного струйного или капельного (в течение получаса).

Для приготовления раствора для инфузии следует в асептических условиях и в защищенных от воздействия дневного света условиях 2 мл препарата развести в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора Рингера или раствора глюкозы. Полученный раствор должен иметь прозрачную бесцветную структуру.

Применение раствора показано только для снятия острых симптомов болезни, в течение не более 48 часов.

Рекомендованное дозирование: обычно – по 50 мг 2–3 раза в сутки, с интервалом между инфузиями в 8 или 12 часов. В случае необходимости повторное введение препарата можно провести через 6 часов. Максимальная суточная доза – не более 150 мг.

При легком и умеренно выраженном нарушении функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд – Пью) суммарная суточная доза не должна превышать 50 мг. Лечение следует сопровождать частым контролем функциональных показателей печени.

При легкой форме нарушения функции почек (КК от 30 до 60 мл/мин) обычная суточная доза препарата должна быть снижена до 50 мг.

У пациентов пожилого возраста без физиологического снижения функции почек коррекция дозы, как правило, не требуется.

---

Названия

 Русское название: Фламадекс.
Английское название: Flamadex.

---

ATX код

 M01AE17 Декскетопрофен.

---

Фарм Группа

 •Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты].

---

Нозологии

 •C79,5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга.
•K08,8,0* Боль зубная.
•M02 Реактивные артропатии.
•M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный.
•M07,3 Другие псориатические артропатии (L40,5 ).
•M10,9 Подагра неуточненная.
•M13,9 Артрит неуточненный.
•M19,9 Артроз неуточненный.
•M25,5 Боль в суставе.
•M45 Анкилозирующий спондилит.
•M47,9 Спондилез неуточненный.
•M54,1 Радикулопатия.
•M54,3 Ишиас.
•M54,9 Дорсалгия неуточненная.
•M79,2 Невралгия и неврит неуточненные.
•N23 Почечная колика неуточненная.
•N94,6 Дисменорея неуточненная.
•R52,0 Острая боль.
•R52,1 Постоянная некупирующаяся боль.
•R52,2 Другая постоянная боль.
•R52,9 Боль неуточненная.
•R68,8,0* Синдром воспалительный.
•T14,9 Травма неуточненная.
•T88,9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное.

---

Компоненты препарта

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	1 амп. (2 мл)
активное вещество:
декскетопрофена трометамол (в пересчете на декскетопрофен)	50 мг
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200,0 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия дисульфит — 2 мг; натрия гидроксид — до рН 6,5–8,5; вода для инъекций — до 2 мл

---

Описание лекарственной формы

 Прозрачный бесцветный раствор.
 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.
На ампулы дополнительно наносят 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещены в пачку из картона.

---

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее.

---

Фармакодинамика

 НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения.
Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4–8.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.

---

Фармакокинетика

 Всасывание. После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
 Распределение. Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35.
 Выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7.
 Фармакокинетика в особых клинических случаях.
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

---

Показания к применению

 Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:
Купирование болевого синдрома различного генеза (в тч послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных. Воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в тч ревматоидный артрит. Остеоартроз. Спондилоартриты: анкилозирующий спондилит. Реактивный артрит. Псориатический артрит).
На прогрессирование заболевания не влияет.

---

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. К сульфитам);
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в тч подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
Тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
Подтвержденная гиперкалиемия;
Декомпенсированная сердечная недостаточность;
Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
Гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
Нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола);
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
 С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30 – 60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в тч после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел). СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания.

---

Применение при беременности и кормлении грудью

 Применение препарата Фламадекс при беременности и в период лактации противопоказано.

---

Побочные эффекты

 Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).
 Со стороны системы кроветворения. Редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
 Со стороны ЦНС. Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
 Со стороны органов чувств. Нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
 Со стороны ССС. Нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
 Со стороны дыхательной системы. Редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
 Со стороны пищеварительной системы. Часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно – язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
 Со стороны мочевыделительной системы. Редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
 Со стороны репродуктивной системы. Редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).
 Со стороны костно. Мышечной системы – редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
 Дерматологические реакции. Иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
 Аллергические реакции. Редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.
 Со стороны обмена веществ. Редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
 Со стороны лабораторных показателей. Редко – кетонурия, протеинурия.
 Местные и общие реакции. Часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.
 Прочие. Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

---

Взаимодействие

 Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
 Нежелательные комбинации.
– с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
– пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;
– тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта);
– препаратами лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
– метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах — повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП;
– ГКС: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
– производными гидантоина и сульфаниламидами: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
 Комбинации, требующие осторожности.
– с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и АРА II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом ПГ). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением;
– метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
– пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
– зидовудином — возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед от начала комбинированного лечения;
– пероральными гипогликемическими препаратами — ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
 Комбинации, которые необходимо учитывать.
– с β-адреноблокаторами — возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза ПГ;
– циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные ПГ. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
– тромболитическими препаратами — повышается риск развития кровотечений;
– пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;
– сердечными гликозидами — НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
– мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВП следует назначать через 8–12 дней после приема мифепристона;
– антибиотиками хинолонового ряда: высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
 Фармацевтическое взаимодействие.
Фламадекс нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

---

Способ применения и дозы

 В/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно, не менее 15 с) или капельно (10–30 мин).
Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг каждые 8–12 При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).
 Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.
 Нарушение функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг.
Фламадекс не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин).
 Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
 Правила приготовления растворов.
Для приготовления раствора препарата Фламадекс для в/в инфузии содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

---

Передозировка

 Симптомы. Случаи передозировки не описаны. Возможно развитие рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.
 Лечение. Симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.

---

Особые указания

 Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в тч ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с ХСН I–II функциональных классов по NYHA.
Аналогично другим НПВП, Фламадекс может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и при применении других НПВС, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс следует отменить.
Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, Фламадекс может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение за пациентами с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или ССС, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле препарата Фламадекс содержится 200 мг этанола.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

---

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

---

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

---

Срок годности

 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

---

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dexketoprofen.

 Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения. Склонность к кровотечениям. Терапия антикоагулянтами. Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона. Неспецифический язвенный колит). Бронхиальная астма (в тч в анамнезе). Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность. Период грудного вскармливания.

---

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dexketoprofen.

 Со стороны органов ЖКТ. Изжога, боль в животе, изредка – эрозивно – язвенное поражение ЖКТ.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, повышение АД; редко — нарушение картины крови.
 Со стороны мочеполовой системы. Редко – нарушение функции почек.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь, бронхоспазм.
 Прочие. Озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 Лабораториос ЛЕСВИ, С.Л

---

Названия

 Русское название: Дексалгин.
Английское название: Dexalgin.

---

Фарм Группа

 •Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты].

---

Нозологии

 •C40,9 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей неуточненной локализации.
•K08,8,0* Боль зубная.
•M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный.
•M19,9 Артроз неуточненный.
•M42 Остеохондроз позвоночника.
•M48,9 Спондилопатия неуточненная.
•M54,1 Радикулопатия.
•M54,3 Ишиас.
•M54,9 Дорсалгия неуточненная.
•M79,2 Невралгия и неврит неуточненные.
•N23 Почечная колика неуточненная.
•N94,6 Дисменорея неуточненная.
•R52,1 Постоянная некупирующаяся боль.
•R52,2 Другая постоянная боль.
•R52,9 Боль неуточненная.
•T14,9 Травма неуточненная.
•T88,9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное.

---

Компоненты препарта

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	1 амп.
активное вещество:
декскетопрофена трометамол	73,8 мг
(соответствует 50 мг декскетопрофена)
вспомогательные вещества: этанол 96% — 200 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия гидроксид — до рН 7,4; вода для инъекций — до 2 мл

---

Описание лекарственной формы

 Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
 Раствор для внутривенного внутримышечного и введения, 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 5 амп. В упаковке контурной пластиковой (поддон) в картонной пачке.

---

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — жаропонижающее, противовоспалительное, анальгезирующее.

---

Фармакодинамика

 Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4–8.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.

---

Фармакокинетика

 Всасывание. Cmax после в/м введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
 Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35.
 Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7 У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

---

Показания к применению

 Купирование болевого синдрома различного генеза (в тч послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечных коликах, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в тч ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

---

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в тч подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
Тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
Тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина.
Бронхиальная астма (в тч в анамнезе);
Тяжелая сердечная недостаточность;
Лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
Геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
Детский возраст.
Дексалгин противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
 С осторожностью. Аллергические состояния в анамнезе; нарушение системы кроветворения; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами ( тд; «Взаимодействие»); предрасположенность к гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; пожилой возраст (старше 65 лет).

---

Применение при беременности и кормлении грудью

 Применение препарата Дексалгин при беременности и в период лактации противопоказано.

---

Побочные эффекты

 Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
 Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
 Со стороны ЦНС. Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
 Со стороны органов чувств. Нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
 Со стороны ССС. Нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
 Со стороны дыхательной системы. Редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
 Со стороны ЖКТ. Часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно – язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия; очень редко – поражение поджелудочной железы.
 Со стороны печени и желчного пузыря. Редко – повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение печени.
 Со стороны мочевыделительной системы. Редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
 Со стороны репродуктивной системы. Редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).
 Со стороны опорно. Двигательного аппарата – редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
 Со стороны кожных покровов. Нечасто – дерматит, сыпь, потливость; редко – крапивница, угревая сыпь; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
 Со стороны обмена веществ. Редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
 Со стороны лабораторных показателей. Редко – кетонурия, протеинурия.
 Местная и общая реакции. Часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.
 Прочие нарушения. Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

---

Взаимодействие

 Дексалгин нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Дексалгин можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексалгин, разбавленный раствор для инфузий, нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Дексалгин, разбавленный раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов для инфузий препарата Дексалгин в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, ПЭНП или ПВХ, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
 Нежелательные комбинации.
 С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут). Одновременное назначение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно – кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
 С препаратами лития. НПВС повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
 С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более). Повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
 С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами. Риск увеличения токсического действия этих препаратов.
 Комбинации, требующие осторожности.
 С диуретиками, ингибиторами АПФ. Терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
 С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед). Повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
 С пентоксифиллином. Повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
 С зидовудином. Риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
 С сульфаниламидными препаратами. НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.
 С препаратами низкомолекулярного гепарина. Повышение риска развития кровотечений.
 Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.
 С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
 С циклоспорином и такролимусом. НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
 С тромболитиками. Повышенный риск развития кровотечений.
 С пробенецидом. Концентрации НПВС в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
 С сердечными гликозидами. НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
 С мифепристоном. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8 – 12 сут после отмены мифепристона.
 С ципрофлоксацином. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

---

Способ применения и дозы

 В/в, в/м.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 При необходимости возможно повторное введение препарата с интервалом 6 Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин предназначен для краткосрочного (не более 2 дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
 Техника проведения в/м инъекции. Содержимое 1 амп. (2 мл) медленно вводят глубоко в/м.
 Техника проведения в/в инъекции. При необходимости содержимое 1 амп. (2 мл) препарата Дексалгин можно ввести путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 с.
 Техника проведения в/в инфузии. Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10–30 мин.

---

Передозировка

 Симптомы. Тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
 Лечение. Симптоматическая терапия; при необходимости – промывание желудка, диализ.

---

Особые указания

 У пациентов с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин следует отменить.
Так как все НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза ПГ, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.
Как и другие НПВС, Дексалгин может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
В каждой ампуле препарата Дексалгин содержится 200 мг этанола.
 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.

---

Срок годности

 5 лет. После приготовления 24 ч (в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L., Berlin-Chemie, Laboratorios Menarini, БЦ «Башня на Набережной» блок Б

---

Названия

 Русское название: Кетодексал.
Английское название: Ketodexal.

---

Фарм Группа

 •НПВС — Производные пропионовой кислоты.

---

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dexketoprofen.

 Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения. Склонность к кровотечениям. Терапия антикоагулянтами. Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона. Неспецифический язвенный колит). Бронхиальная астма (в тч в анамнезе). Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность. Период грудного вскармливания.

Использование препарата Dexketoprofen при кормлении грудью.

 Противопоказано при беременности и кормлении грудью ввиду отсутствия достаточного количества данных, подтверждающих безопасность применения.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 C.O. Rompharm Company S.R.L.

Противопоказания компонентов

Противопоказания для использования препарата:

• заболевания ЖКТ (язвенные обострения, кровотечения);
• почечная и печеночная недостаточность;
• болезни почек, гиперкалиемия;
• непереносимость или гиперчувствительность к НПВП;
• дисфункции системы кровообращения (нарушение свертываемости крови, гемофилия);
• бронхиальная астма;
• возраст до 15 лет;
• период вынашивания и кормления ребенка.

С осторожностью лекарство следует применять при табакокурении, алкогольной зависимости, сахарном диабете, поражениях печени (цирроз), анемии.

Побочные эффекты применения лекарства могут проявляться расстройствами ЖКТ (тошнота, рвота, диарея), нарушениями в работе нервной системы, почек и органов кровообращения (кровохаркание, кровотечения), аллергическими реакциями.

В инструкции по использованию препарата содержатся особые указания относительно совместного применения Фламакса с антикоагулянтами и тромболитиками. В этих случаях повышен риск развития кровотечений. Использование препарата при инфекционном заражении может маскировать симптомы заболевания. При возникновении побочных негативных действий лекарства рекомендуется снизить суточную норму потребления.

 Фармакологическое действие — противовоспалительное, обезболивающее.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. К сульфитам); Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в тч в анамнезе);

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки; Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в тч подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения; Тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

Прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин); Подтвержденная гиперкалиемия; Декомпенсированная сердечная недостаточность; Период после проведения аортокоронарного шунтирования; Гемофилия и другие нарушения свертывания крови; Нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола); Беременность;

Период грудного вскармливания; Детский и подростковый возраст до 18 лет.  С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30 – 60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность;

артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в тч после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в тч получающие диуретики. Ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в тч преднизолон). Антикоагулянтов (в тч варфарин). Антиагрегантов (в тч ацетилсалициловая кислота. Клопидогрел).

СИОЗС (в тч циталопрам. Флуоксетин. Пароксетин. Сертралин). Ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм. Тяжелые соматические заболевания.

Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая отдельные сообщения).  Со стороны системы кроветворения. Редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.  Со стороны ЦНС. Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость;

редко – парестезия.  Со стороны органов чувств. Нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.  Со стороны ССС. Нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы. Редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.  Со стороны пищеварительной системы. Часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно – язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха;

очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.  Со стороны мочевыделительной системы. Редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.  Со стороны репродуктивной системы. Редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).

Со стороны костно. Мышечной системы – редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.  Дерматологические реакции. Иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.  Аллергические реакции. Редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ. Редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.  Со стороны лабораторных показателей. Редко – кетонурия, протеинурия.  Местные и общие реакции. Часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление;

редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко – анафилактический шок, отек лица.  Прочие. Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.  Нежелательные комбинации. – с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв; – пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические;

– тиклопидином (повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта); – препаратами лития — НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

– метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах — повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП; – ГКС: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения; – производными гидантоина и сульфаниламидами: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности. – с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и АРА II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом ПГ).

При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением; – метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль; – пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;

– зидовудином — возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед от начала комбинированного лечения; – пероральными гипогликемическими препаратами — ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать. – с β-адреноблокаторами — возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза ПГ; – циклоспорином и такролимусом: возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные ПГ. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

– тромболитическими препаратами — повышается риск развития кровотечений; – пробенецидом: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.  Фармацевтическое взаимодействие. Фламадекс нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок). Фламадекс можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

 Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечные кровотечения или другие активные кровотечения. Склонность к кровотечениям. Терапия антикоагулянтами. Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона. Неспецифический язвенный колит). Бронхиальная астма (в тч в анамнезе). Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная и/или печеночная недостаточность. Беременность. Период грудного вскармливания.
Изжога, боль в животе, изредка – эрозивно – язвенное поражение ЖКТ. Головная боль, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии. Редко – нарушение функции почек. Кожная сыпь, бронхоспазм. Озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация.

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и двенадцатиперстной кишки;
• период обострения воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• нарушения свертывания крови, включая гемофилию;
• неполное или полное сочетание рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (включая анамнез);
• активные кровотечения различного генеза, включая подозрение на внутричерепное кровотечение;
• сопутствующая антикоагулянтная терапия;
• выраженные (10–15 баллов по шкале Чайлд – Пью) нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения функции почек с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин, прогрессирующие патологии почек;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• период беременности;
• грудное вскармливание;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к НПВП (включая сульфиты) и компонентам препарата.

• со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – сухость во рту, диспепсия, абдоминальная боль, запор, диарея, гематемезис; редко – анорексия, эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ (в том числе кровотечения и перфорации), желтуха, увеличение активности печеночных ферментов; очень редко – поражение печени, поражение поджелудочной железы;
• общие и местные реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – чувство жара, гематома, воспалительная реакция, геморрагии в месте инъекции, озноб, утомляемость; редко – боль в спине, лихорадка, обморок;
• со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – тромбоцитопения, нейтропения;
• со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах;
• со стороны нервной системы: нечасто – бессонница, головная боль, сонливость, головокружение; редко – парестезия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – гиперемия кожных покровов, артериальная гипотензия, чувство жара; редко – тахикардия, периферический отек, артериальная гипертензия, экстрасистолия, поверхностный тромбофлебит;
• со стороны мочевыделительной системы: редко – почечная колика, полиурия; очень редко – нефротический синдром или нефрит;
• со стороны костно-мышечной системы: редко – спазм мышц, затрудненное движение суставов;
• со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – диспноэ, бронхоспазм;
• со стороны репродуктивной системы: редко – нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы;
• дерматологические реакции: иногда – потливость, дерматит, сыпь; редко – сыпь угревая; очень редко – фотосенсибилизация;
• аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – аллергический дерматит, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона, отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок;
• со стороны обмена веществ: редко – гипертриглицеридемия, гипергликемия, гипогликемия;
• лабораторные показатели: редко – протеинурия, кетонурия;
• прочие: асептический менингит (преимущественно на фоне имеющейся системной красной волчанки или смешанных заболеваний соединительной ткани), гематологические нарушения в виде пурпуры, апластической или гемолитической анемии, в редких случаях – агранулоцитоза и гипоплазии костного мозга.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

Рассмотрим некоторые заменяющие препараты российского и зарубежного производства.

Российские аналоги

1. Кетопрофен. Выпускается в таблетках, капсулах и ампулах под различными наименованиями российскими производителями (ОАО «Эском Нпк», ОАО «Органика», ЗАО «Биоком»). Состав и механизм действия идентичен оригиналу. Цены на указанные препараты составляют от 60 до 135 рублей. Это самые дешевые аналоги Фламакса. Также выпускается в форме геля и мази для местного применения.
2. Артрум. Производитель — ОАО «Биосинтез». Выпускается в виде таблеток, имеющих пролонгированное действие (150 мг, упаковки 10, 20, 30 шт.), раствора для инъекций (50 мг/мл, 10 ампул по 2 мл), ректальных свечей и геля. Стоимость препарата в таблетках составляет 80–250 рублей, в ампулах — от 99 рублей.

Зарубежные аналоги

1. Аркетал Ромфарм (Румыния). Выпускается в ампулах (0,05/мл, 10 ампул по 2 мл). Цена — от 160 рублей.
2. Артрозилен (Италия). Выпускается в капсулах (320 мг, 10 шт.), в виде раствора для инъекций (80 мг/мл, ампула 2 мл, 6 шт.), спрея и геля для наружного применения. Цена — от 170 до 400 рублей.
3. Кетонал (Словения). Капсулы (50 мг, 25 шт.), таблетки (100 и 150 мг по 20 шт.). Стоимость — 100–200 рублей. Также выпускается в виде геля (100 г — от 400 рублей) и термопластыря (10 шт. — от 700 рублей).
4. Кетонал (Швейцария). Капсулы (50 мг, 25 шт.), таблетки (100 и 200 мг, 20 шт.), раствор для инъекций (50 мг/мл, 2 мл, 10 ампул). Цена — 120–230 рублей.
5. ОКИ (Италия). Пакетики (80 мг, 2 г, 12 шт.), ректальные свечи (160 мг, 10 шт.), флаконы (150 мл). Цена — 300–500 рублей.
6. Флексен (Италия). Капсулы (50 мг, 30 шт.), ректальные свечи (100 мг, 12 шт.). Цена — 150–160 рублей.
7. Быструмкапс (Сан-Марино). Капсулы (200 мг, 10 капсул). Цена 180–220 рублей.

Препарат Фламакс заслужил множество положительных оценок, как и его аналоги.

мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);

альгодисменорея;

зубная боль.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Побочные действия

НПВП. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия — 4–6 ч.

Всасывание. После однократного приемавнутрь разовой дозы препарата Cmax в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний Vd — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопепия.

Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).

Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.

Со стороны органов зрения: очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т.ч.АСТ и АЛТ, желтуха; очень редко — поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.

Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.

Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Нежелательные комбинации

– с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут), — одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

– с антикоагулянтами — декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей;

– с гепарином — при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения — тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей;

– с ГКС  — при одновременном применении повышается риск развития язвенного поражения ЖКТ и кровотечений;

– с препаратами лития — НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП;

– с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП;

– с гидантоинами и сульфонамидами — возможно усиление их токсического действия.

Комбинации, требующие осторожности

– с диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, АРА II — терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

– с метотрексатом в низких дозах ({amp}lt;15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;

– с пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходимы тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови);

– с зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП;

– с пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

– с β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ;

– с циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием на ренальные ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек;

– с тромболитиками: повышается риск развития кровотечения;

– с СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами: увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении;

– с пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП;

– с сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;

– с мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГНПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;

– с хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

Фармакодинамика

Нозологии

•C79,5 Вторичное злокачественное новообразование костей и костного мозга. •K08,8,0* Боль зубная. •M02 Реактивные артропатии. •M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный. •M07,3 Другие псориатические артропатии (L40,5 ). •M10,9 Подагра неуточненная. •M13,9 Артрит неуточненный. •M19,9 Артроз неуточненный.

•M25,5 Боль в суставе. •M45 Анкилозирующий спондилит. •M47,9 Спондилез неуточненный. •M54,1 Радикулопатия. •M54,3 Ишиас. •M54,9 Дорсалгия неуточненная. •M79,2 Невралгия и неврит неуточненные. •N23 Почечная колика неуточненная. •N94,6 Дисменорея неуточненная. •R52,0 Острая боль. •R52,1 Постоянная некупирующаяся боль.

•C40,9 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей неуточненной локализации. •K08,8,0* Боль зубная. •M06,9 Ревматоидный артрит неуточненный. •M19,9 Артроз неуточненный. •M42 Остеохондроз позвоночника. •M48,9 Спондилопатия неуточненная. •M54,1 Радикулопатия. •M54,3 Ишиас. •M54,9 Дорсалгия неуточненная.

•M79,2 Невралгия и неврит неуточненные. •N23 Почечная колика неуточненная. •N94,6 Дисменорея неуточненная. •R52,1 Постоянная некупирующаяся боль. •R52,2 Другая постоянная боль. •R52,9 Боль неуточненная. •T14,9 Травма неуточненная. •T88,9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное.

Компоненты препарта

Состав

Противопоказания

альгодисменорея;

зубная боль.

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

хроническая болезнь почек: стадии 3а ( СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ {amp}lt; 30 мл/мин /1,73 м2)

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);

геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч.

после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч.

циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

2 года.

Согласно инструкции, Фламадекс применяется для симптоматической терапии, уменьшения воспаления и боли при следующих состояниях:

• купирование боли в послеоперационном периоде, при метастазах в кости, травме, почечной колике, альгодисменорее, невралгии, ишиалгии, радикулите, зубной боли и при болевом синдроме другого генеза;
• симптоматическая терапия воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата в острой и хронической форме, включая остеоартроз, ревматоидный артрит, спондилоартриты (реактивный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит).

На прогрессирование заболевания препарат не влияет, поскольку действует только на проявления симптоматики в момент применения.

Следует соблюдать осторожность назначая Фламадекс при хронической сердечной недостаточности [I–II функциональный класс по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)], ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, болезни Крона, язвенном колите, заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии, хронической почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин), значительном снижении объема циркулирующей крови (включая состояния после хирургической операции), бронхиальной астме, цереброваскулярных заболеваниях, сахарном диабете, дислипидемии или гиперлипидемии, заболеваниях периферических артерий, системных заболеваниях соединительной ткани, наличии инфекции Helicobacter pylori, туберкулезе, длительном применении НПВП, выраженном остеопорозе, тяжелых соматических заболеваниях, алкоголизме, курении, одновременном приеме глюкокортикостероидов (включая преднизолон), антикоагулянтов (включая варфарин), антиагрегантов (включая ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, пароксетин, сертралин, флуоксетин), в пожилом возрасте (в том числе при низком весе тела, сопутствующей терапии диуретиками или ослабленном состоянии) и аллергических реакциях в анамнезе.

Немногочисленные отзывы о Фламадексе, свидетельствуют о высокой эффективности препарата. Пациенты отмечают его быстрое обезболивающее действие, высокую эффективность при умеренной боли, а также доступность в приобретении.

В качестве недостатков указывается наличие большого количества противопоказаний и побочных эффектов, непродолжительное действие и болезненность уколов.

Ориентировочная цена на Фламадекс может составлять: упаковка таблеток (по 25 мг) 10 шт. – от 185 рублей; раствор для инъекций (25 мг/мл по 2 мл в ампуле) 5 ампул в упаковке – от 268 рублей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях: Купирование болевого синдрома различного генеза (в тч послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных. Воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в тч ревматоидный артрит. Остеоартроз. Спондилоартриты: анкилозирующий спондилит. Реактивный артрит. Псориатический артрит). На прогрессирование заболевания не влияет.

Купирование болевого синдрома различного генеза (в тч послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечных коликах, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в тч ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

Зарубежные аналоги

Применение при беременности и кормлении грудью

 Применение препарата Фламадекс при беременности и в период лактации противопоказано.

 Применение препарата Дексалгин при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение Фламадекса противопоказано в период беременности и лактации.

Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

В/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно, не менее 15 с) или капельно (10–30 мин). Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг каждые 8–12 При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.  Правила приготовления растворов. Для приготовления раствора препарата Фламадекс для в/в инфузии содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера.

В/в, в/м. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 При необходимости возможно повторное введение препарата с интервалом 6 Суточная доза составляет 150 мг. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин следует начинать с более низких доз;

суточная доза составляет 50 мг. Дексалгин предназначен для краткосрочного (не более 2 дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.  Техника проведения в/м инъекции. Содержимое 1 амп. (2 мл) медленно вводят глубоко в/м.  Техника проведения в/в инъекции.

При необходимости содержимое 1 амп. (2 мл) препарата Дексалгин можно ввести путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 с.  Техника проведения в/в инфузии. Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10–30 мин.

Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс® каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ {amp}lt; 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Передозировка

 Симптомы. Случаи передозировки не описаны. Возможно развитие рвоты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.  Лечение. Симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.

 Симптомы. Тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.  Лечение. Симптоматическая терапия; при необходимости – промывание желудка, диализ.

Возможными симптомами передозировки являются: сонливость, абдоминальная боль, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, головокружение.

Лечение: следует использовать симптоматическую терапию, в тяжелых случаях показано применение гемодиализа.

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в тч ацетилсалициловая кислота). Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с ХСН I–II функциональных классов по NYHA. Аналогично другим НПВП, Фламадекс может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВС, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс следует отменить.

Фламадекс следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани. Как и другие НПВП, Фламадекс может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП.

Поэтому требуется врачебное наблюдение за пациентами с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме.

У этих больных применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.

Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или ССС, а также возникновение нежелательных реакций, например желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника. В каждой ампуле препарата Фламадекс содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

У пациентов с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин следует отменить. Так как все НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза ПГ, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде.

Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль. Как и другие НПВС, Дексалгин может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови.

При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин следует отменить. Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

В каждой ампуле препарата Дексалгин содержится 200 мг этанола.  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.

При появлении признаков язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

Клинически доказано, что показатели свертываемости крови не меняются при сочетании декскетопрофена в послеоперационном периоде с профилактическими дозами препаратов низкомолекулярного гепарина. Но при одновременном применении Фламадекса с другими, влияющими на свертываемость крови средствами, требуется тщательный контроль системы свертываемости крови. На фоне терапии препаратом возможно развитие обратимого угнетения агрегации тромбоцитов.

Действие препарата может повышать уровень содержания азота и концентрацию креатинина в плазме крови. Поскольку декскетопрофен является ингибитором синтеза простагландинов, возможно появление нежелательных явлений со стороны мочевыделительной системы в виде интерстициального нефрита, гломерулонефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза или острой почечной недостаточности.

Возможно значительное увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови, преходящее незначительное повышение отдельных показателей функции печени. Поэтому у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать функцию печени и почек, чтобы при выраженном повышении соответствующих показателей отменить применение Фламадекса.

На фоне терапии НПВП возможно обострение инфекционных процессов в мягких тканях. Вследствие чего при ухудшении состояния или появлении во время лечения декскетопрофеном признаков бактериальной инфекции требуется тщательное дополнительное обследование больного.

Одна ампула с раствором для в/в и в/м введения содержит 200 мг этанола.

Лечение препаратом может вызывать развитие головокружения и сонливости, существует риск понижения скорости психомоторных реакций и концентрации внимания. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс® следует прекратить.

Препарат Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.