Трамал – инструкция по применению, аналоги, дозы, показания

Содержание

• 1 Противопоказания
• 2 Фармакологическая группа
• 3 Способ применения и дозировка
  • 3.1 Капсулы и таблетки
• 4 Побочные действия
• 5 Особые указания
• 6 Лекарственное взаимодействие
• 7 Способ применения и дозы
• 8 Аналоги
• 9 Производитель
• 10 Инструкция по медицинскому применению
• 11 Синонимы нозологических групп

Противопоказания

Трамал применяется при болевых синдромах различной этиологии средней и сильной интенсивности:

• онкологические заболевания;
• травмы;
• послеоперационный период;
• инфаркт миокарда;
• невралгия;
• болезненные диагностические и терапевтические процедуры.

• эпилепсия, не поддающаяся медикаментозному контролю;
• острое отравление анальгетиками, алкоголем, снотворными либо психотропными препаратами;
• одновременный прием ингибиторов МАО, а также двухнедельный срок с момента их отмены;
• синдром отмены наркотиков;
• беременность;
• детский возраст (раствор для инъекций и капли для приема внутрь – до 1 года, капсулы и суппозитории – до 14 лет);
• тяжелая почечная (КК менее 10 мл/мин) и печеночная недостаточность;
• повышенная чувствительность к опиатам или любым компонентам препарата;
• для капель для приема внутрь – редкие наследственные заболевания, которые сопровождаются мальабсорбцией глюкозы и галактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом изомальтазы и сахаразы.

Трамал принимается с осторожностью в следующих случаях:

• наркотическая зависимость (в том числе опиоидная);
• черепно-мозговые травмы;
• нарушения сознания неясной этиологии;
• состояние шока;
• расстройства дыхания и нарушение деятельности дыхательного центра;
• повышенное внутричерепное давление;
• поддающаяся медикаментозному контролю эпилепсия;
• повышенная судорожная готовность;
• тяжелая непереносимость опиоидов неаллергического и аллергического происхождения;
• склонность пациента к развитию лекарственной зависимости и злоупотреблению лекарственными препаратами.

Трамадол – средство для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе болей у онкологических больных, болей при травмах и в послеоперационном периоде.

Также препарат применятся для обезболивания при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление опиоидными анальгетиками, снотворными и психотропными средствами, алкоголем);
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
• в качестве препарата для лечения синдрома отмены, развившегося вследствие применения опиоидов;
• склонность к злоупотреблению психоактивными веществами;
• суицидальные наклонности;
• эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
• одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и 2 недели после их отмены;
• детский возраст до 1 года – для пероральных капель, до 14 лет – для остальных лекарственных форм;
• беременность и лактация (за исключением жизненно необходимых случаев);
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или другим опиоидам.

С осторожностью и под строгим врачебным контролем Трамадол применяют в следующих случаях:

• нарушение функции почек и/или печени;
• нарушения сознания различного генеза;
• черепно-мозговые травмы;
• повышенное внутричерепное давление;
• эпилепсия;
• судороги;
• лекарственная зависимость к опиоидам;
• боли в брюшной полости неустановленного генеза (так называемый острый живот);
• склонность к формированию зависимости (алкоголизм, наркотическая или лекарственная зависимость);
• одновременное применение трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторых антидепрессантов и средств, снижающих аппетит), прочих трициклических соединений, противомигренозных препаратов (триптанов), наркотических анальгетиков, нейролептиков и других средств, снижающих порог судорожной активности.

Фармакологическая группа

Способ применения и дозировка

Трамадол применяется по назначению врача. Способ применения, режим дозирования и продолжительность лечения определяются индивидуально в зависимости от клинической картины, выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента.

Препарат не следует применять дольше, чем это терапевтически необходимо.

Трамадол вводят медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно.

При отсутствии иных предписаний подросткам от 14 лет и взрослым назначают 50–100 мг в 1-2 мл раствора для инъекций однократно. Если удовлетворительная анальгезия не наступает, через 30–60 минут вводят дозу 50 мг.

Высокую дозу (100 мг) в качестве начальной применяют при сильных болях.

Суточная доза обычно составляет 400 мг. Как правило, ее достаточно для купирования боли.

Для онкологических больных могут применяться более высокие дозы.

У пациентов с заболеваниями почек и печени, у пожилых людей в возрасте от 75 лет выведение трамадола гидрохлорида может замедляться, поэтому может потребоваться увеличение интервала между введениями препарата.

Подросткам от 14 лет и взрослым обычно назначают по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек/печени при острых болях можно применять по 1 суппозиторию, но при длительном лечении следует увеличить интервалы между введениями.

Капсулы и таблетки

В этих лекарственных формах Трамадол следует принимать внутрь: проглатывать не разжевывая с достаточным количеством жидкости вне зависимости от приемов пищи. Таблетки можно растворить в ½ стакана воды непосредственно перед приемом.

Начальная доза для подростков от 14 лет и взрослых составляет 50 мг. Если в течение 30–60 минут эффект отсутствует, можно принять еще 50 мг.

При сильных болях однократная доза может составлять 100 мг.

Максимальная суточная доза – 400 мг.

Пациентам с нарушениями функции почек/печени и людям преклонного возраста следует увеличить интервал между приемами препарата.

В форме капель Трамадол следует принимать внутрь с небольшим количеством жидкости либо с сахаром. Прием пищи на эффективность препарата не влияет.

Подросткам от 14 лет и взрослым назначают по 20 капель (50 мг). Если через 30–60 минут эффект отсутствует, можно принять еще 20 капель. Максимальная суточная доза составляет 160 капель (400 мг). Интервалы между приемами – 4–6 часов.

Для детей 1–14 лет разовая доза – 1–2 мг/кг.

Примерные дозировки для детей в зависимости от возраста и массы тела:

• 1 год (10 кг) – 4–8 капель;
• 3 года (15 кг) – 6–12 кап.;
• 6 лет (20 кг) – 8–16 кап.;
• 9 лет (30 кг) – 12–24 кап.;
• 12–14 лет (45 кг) – 18–36 кап.

1 капля соответствует примерно 2,5 мг трамадола гидрохлорида.

Флакон снабжен защитным колпачком (защита от детей). Для его открытия следует надавить на крышечку и повернуть ее слева направо.

Побочные действия

• нервная система: очень часто – головокружение; часто – сонливость, головная боль; редко – эпилептиформные припадки (при высоких дозах или одновременном применении снижающих порог судорожной готовности препаратов), нарушения координации, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, расстройства речи, парестезии, обмороки;
• сердечно-сосудистая система: нечасто (в основном при значительных физических нагрузках или внутривенном введении) – ортостатическая гипотензия или коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко – повышение артериального давления, брадикардия;
• дыхательная система: редко – одышка, угнетение дыхания;
• пищеварительная система: очень часто – рвота, сухость во рту, тошнота; часто – запор; нечасто – метеоризм, рвотные позывы, диарея, чувство тяжести в эпигастрии;
• мочевыделительная система: нарушения мочеиспускания (задержка мочи, дизурия);
• печень и желчевыводящие пути: отдельные случаи – совпадение терапии трамадолом с повышением активности ферментов печени;
• иммунная система: редко – анафилаксия, аллергические реакции (бронхоспазм, ангионевротический отек, одышка, свистящее дыхание);
• скелетно-мышечная система: редко – мышечная слабость;
• обмен веществ и питание: редко – изменение аппетита;
• нарушения психики: редко – нарушения сна, галлюцинации, ночные кошмары, спутанность сознания, делирий, тревога, изменения настроения (чаще эйфория, реже дисфория), изменения активности (чаще снижение, реже повышение), нарушение восприятия и когнитивных функций, развитие лекарственной зависимости;
• органы зрения: редко – затуманенное зрение, мидриаз, миоз;
• кожные покровы: часто – потливость; нечасто – крапивница, сыпь, зуд;
• общие расстройства: часто – утомляемость; редко – развитие симптоматики, аналогичной синдрому отмены опиоидов (нарушения сна, нервозность, ажитация, тревога, тремор, гиперкинезия, симптоматика со стороны ЖКТ); очень редко – парестезии, звон в ушах, тяжелая тревога, панические атаки, галлюцинации, замешательство, дереализация, деперсонализация, паранойя.
• прочие: повышенное потоотделение (в особенности при быстром внутривенном введении); единичные случаи – затруднение при глотании воды.

• со стороны сердечно-сосудистой системы: синкопе, ортостатическая гипотензия, тахикардия, коллапс;
• со стороны нервной системы: нарушение когнитивной функции, спутанность сознания, повышенная утомляемость, неустойчивость походки, нарушение координации движений, слабость, парестезии, заторможенность, нарушение сна, сонливость, головокружение, амнезия, потливость, депрессия, головная боль, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (спазмы мышц, тремор, эмоциональная лабильность, тревожность, ажитация, галлюцинации, нервозность, эйфория), судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах либо при одновременном применении антипсихотических средств);
• со стороны органов чувств: нарушения вкуса и зрения;
• со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, дизурия;
• со стороны пищеварительной системы: затруднение при глотании, сухость во рту, абдоминальные боли, метеоризм, запор, рвота, диарея, тошнота;
• со стороны дыхательной системы: диспноэ;
• аллергические реакции: зуд, крапивница, буллезная сыпь, экзантема;
• прочие: нарушение менструального цикла; при длительном применении – лекарственная зависимость; при резком прекращении лечения – синдром отмены.

Симптомы передозировки: депрессия дыхательного центра, рвота, судороги, миоз, апноэ, коллапс, кома. Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы и дыхания; опиатоподобные эффекты купируют налоксоном, судороги – бензодиазепином.

Особые указания

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Трамадол не следует применять в комбинации с наркотическими анальгетиками, поскольку сложно предсказать эффект их взаимодействия.

Действие трамадола гидрохлорида может быть слабее у пациентов, длительно получающих карбамазепин.

Во время лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных работ, требующих повышенного внимания.

Больным эпилепсией и пациентам, подверженным развитию судорог, Трамал назначается только по жизненным показаниям.

Препарат имеет невысокий потенциал развития лекарственной зависимости, однако его длительное применение может приводить к привыканию, психической или физической зависимости. Поэтому пациенты, склонные к злоупотреблению лекарственными средствами или к развитию лекарственной зависимости, должны принимать Трамал короткими курсами и находиться в это время под врачебным наблюдением.

Препарат не может использоваться для заместительной терапии у пациентов с опиодной зависимостью.

В исследованиях на беременных животных было установлено, что очень высокие дозы трамадола оказывают влияние на развитие внутренних органов, оссификацию и неонатальную смертность. Из-за отсутствия убедительных доказательств безопасности использования трамадола при беременности у человека (вещество способно проникать через плацентарный барьер) назначение Трамала в данный период не рекомендуется.

Длительный прием трамадола беременной женщиной может стать причиной появления синдрома отмены у новорожденного. Применение трамадола до и во время родов не оказывает влияния на сократимость матки при родах. Данное вещество может стать причиной изменения частоты дыхания у новорожденных (не является клинически значимым).

Примерно 0,1 % введенной кормящей матери дозы трамадола попадает в грудное молоко, поэтому Трамал не стоит назначать в период лактации. Однократный прием трамадола не является поводом для прерывания грудного вскармливания.

При лечении Трамалом следует отказаться от управления движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

• диклофенак, мидазолам, индометацин, диазепам, фенилбутазон, нитроглицерин, флунитразепам: отмечается фармацевтическая несовместимость;
• этанол и средства, угнетающие центральную нервную систему: усиливается их действие;
• хинидин: повышается плазменная концентрация трамадола, снижается концентрация его метаболита (моно-О-десметилтрамадола);
• индукторы микросомального окисления (включая барбитураты и карбамазепин): уменьшается выраженность анальгетического эффекта трамадола и длительность его действия;
• барбитураты: при длительном применении возможно развитие перекрестной толерантности;
• анксиолитики: усиливается выраженность анальгетического эффекта препарата;
• ингибиторы МАО, нейролептики, прокарбазин, фуразолидон: снижается судорожный порог, вследствие чего возможно развитие судорог, возрастает риск развития тяжелых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной систем;
• налоксон: устраняется анальгезия трамадола, ослабляется угнетение дыхания;
• налтрексон: может снижаться анальгетический эффект препарата;
• ингибиторы изофермента CYP2D6 (например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин): снижается метаболизм трамадола;
• ингибиторы изофермента CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол): угнетается метаболизм трамадола и его активного О-деметилированного метаболита;
• антагонисты 5-ИТЗ-серотониновых рецепторов: уменьшают эффект трамадола (в случае применения такой комбинации при лечении послеоперационных болей следует увеличить дозу трамадола);
• производные кумарина (в т. ч. варфарин): возможно увеличение показателей протромбинового времени, развитие кровотечения и подкожных кровоизлияний;
• агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин, бупренорфин): возможно снижение анальгетического эффекта трамадола;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флувоксамин, циталопрам, сертралин, эсциталопрам), ингибиторы моноаминоксидазы, наркотические анальгетики, некоторые антидепрессанты и средства, снижающие аппетит, трициклические антидепрессанты, противомигренозные препараты (триптаны), прочие трициклические соединения (например, прометазин), нейролептики и другие лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности: повышают риск развития судорог, возможно развитие серотонинового синдрома (повышенное потоотделение, лихорадка, спутанность сознания, гиперрефлексия, атаксия, диарея, возбуждение, миоклонические судороги).

Препарат в форме раствора для инъекций является фармацевтически несовместимым с инъекционными растворами диазепама, индометацина, диклофенака, мидазолама, флунитразепама, нитроглицерина, фенилбутазона.

Трамал нельзя назначать одновременно с ингбиторами МАО или в течение 2 недель после их отмены. Взаимодействие указанных препаратов может привести к развитию угрожающих жизни проявлений со стороны сердечнососудистой, дыхательной и центральной нервной систем.

При совместном применении трамадола и подавляющих деятельность ЦНС веществ (в том числе алкоголя) побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут усиливаться.

Совместное или предшествующее применение Трамала и циметидина (ингибитор микросомальных ферментов печени) очень редко вызывает клинически значимое взаимодействие. Предшествующий или одновременный прием карбамазепина (индуктор микросомальных ферментов печени) может привести к уменьшению анальгетического эффекта трамадола и сокращению времени его действия.

Трамал способен вызывать судороги, в том числе благодаря способности усиливать действие следующих препаратов:

• ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• нейролептики;
• трициклические антидепрессанты;
• миртазапин, бупропион и другие снижающие порог судорожной готовности средства.

Одновременный прием трамадола с другими серотонинергическими препаратами (ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, миртазапин, ингибиторы МАО) может стать причиной развития серотонинового синдрома. Вероятность появления данной реакции существует при наличии следующих синдромов или симптомов:

• гиперрефлексия и тремор;
• спонтанный мышечный клонус;
• индуцируемый или глазной миоклонус, который сопровождается повышенным потоотделением или возбуждением;
• гипертония, повышение температуры тела (более 38 °С) и глазной или индуцируемый миоклонус.

После отмены серотонинергических препаратов симптомы быстро исчезают.

Больные, принимающие одновременно Трамал и производные кумарина (например, варфарин), должны находиться под тщательным врачебным наблюдением. У пациентов из данной группы может повыситься международное нормализованное отношение (MHO) с появлением экхимозов и кровотечений.

Эритромицин, кетоконазол и другие ингибиторы изофермента CYP3A4 могут замедлять метаболизм трамадола, а также, возможно, активного О-деметилтрамадола. Исследования клинического значения данного взаимодействия не проводились.

На основании ограниченных данных можно сделать вывод о том, что прием блокатора 5-НТз-рецепторов – ондансетрона до и после хирургического вмешательства увеличивает потребность в трамадоле в ходе терапии послеоперационного болевого синдрома.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая и не вскрывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика приема препарата.

Не следует превышать суточную дозу трамадола — 400 мг, за исключением особых обстоятельств (например онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль).

Взрослые и подростки старше 14 лет. Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности обезболивающего эффекта через 30–60 мин принимают 50 мг трамадола повторно. При интенсивных болях рекомендуемая разовая доза — 100 мг трамадола. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, анальгетическое действие обычно сохраняется в течение 4–6 ч. В послеоперационный период возможно кратковременное назначение более высоких доз препарата Трамал® в ранние сроки после операции.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста (до 75 лет) без клинических проявлений печеночной или почечной недостаточности обычно не требуется изменение дозы трамадола. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может замедляться. Следовательно, если это представляется необходимым, перерыв между приемами препарата может быть увеличен сообразно состоянию пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью. При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен.

Продолжительность терапии. Трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы.

Аналоги

Аналогами Трамала являются: Трамадол, Трамадол-Плетхико, Трамадол ШТАДА, Трамадол-ГР, Трамадол-Акри, Трамал ретард, Трамадол ретард, Трамаклосидол, Трамолин.

Аналогами Трамадола являются:

• растворы для инъекций – Трамадол-Ратиофарм, Трамаклосидол, Трамадол-Плетхико, Трамадол Ланнахер;
• суппозитории – Трамал, Трамадол Ланнахер;
• капсулы – Традол, Трамадол-ГР, Трамадол-Ратиофарм, Трамадол Штада;
• таблетки – Трамадол-Ратиофарм, Трамадол Ретард, Трамадол Ланнахер, Трамаклосидол;
• капли для приема внутрь – Трамал, Трамадол Штада, Трамадол Ланнахер, Трамадол-Ратиофарм.

Производитель

Фармацеутичи Форменти С.п.А., Италия. 21040, Ориджио (провинция Варезе), улица ди Витторио, 2.

Фасовка/упаковка: Грюненталь ГмбХ. Циглерштрассе, 6, 52078 Аахен, Германия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия. Штадаштрассе 2-18 61118 Бад-Фильбель, Германия.

Организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

Инструкция по медицинскому применению