Пролиа отзывы цена

Состав

В одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный шприц помещают в пачку картонную.

ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку помещают в пачку картонную.

https://www.youtube.com/watch?v=kFtoo7DDTHs

Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками.

Пролиа представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов.

содержит активное вещество: деносумаб 60 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) — 47 мг; уксусная кислота ледяная — 1 мг; полисорбат 20 — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 5,0–5,5; вода для инъекций — до 1 мл. 

Пролиа отзывы цена

Выпускают Пролиа в форме раствора для подкожного (п/к) введения: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, практически свободный от видимых включений [по 1 мл в одноразовом предварительно заполненном шприце (ПЗШ) из стекла с иглой 27G из нержавеющей стали с эластомерным плунжером, ламинированном фторполимером (оснащенный защитным устройством для иглы или без него); в контурной ячейковой упаковке 1 маркированный шприц, в картонной пачке 1 упаковка или 1 шприц без упаковки].

В 1 мл раствора (в 1 ПЗШ) содержатся:

  • действующее вещество: деносумаб – 60 мг;
  • дополнительные компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Фармакокинетика

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и Cmax — 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2–28 дней). После достижения Cmax содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T1/2 26 дней (диапазон 6–52 дня) и далее в течение 3 мес (диапазон 1,5–4,5 мес). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 мес от последнего введения препарата.

Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 мес.

Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент препарата Пролиа – деносумаб, является полностью человеческим моноклональным антителом (IgG2). Для данного вещества характерно проявление высокой степени сродства (аффинности) и специфичности к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL), что предотвращает активацию единственного рецептора RANKL размещенного на поверхности остеокластов и их предшественников – активатора ядерного фактора кВ (RANK).

Пролиа отзывы цена

Введение активного вещества в дозе 60 мг обеспечивало быстрое снижение сывороточных уровней 1С-телопептида (СТХ), являющегося маркером костной резорбции на протяжении 6 часов после п/к инъекции примерно на 70%, а в течение последующих 3 дней приблизительно на 85%. Пониженная концентрация СТХ стабильно сохранялась в течение полугодового интервала между применениями Пролиа.

При снижении уровня вещества в сыворотке крови, наблюдалось частичное уменьшение скорости понижения уровня CTX, что отражало обратимость действия деносумаба на ремоделирование костной ткани. Эти эффекты сохранялись в течение всего терапевтического курса. В соответствии с взаимосвязью образования и резорбции костной ткани в процессе ее ремоделирования, уже с первого месяца после первой инъекции препарата отмечалось уменьшение числа маркеров формирования кости, включая костноспецифическую щелочную фосфатазу (ЩФ) и сывороточный N-концевой пропептид коллагена I типа.

Маркеры образования и резорбции костной ткани (костного ремоделирования) в большинстве случаев достигали уровней, наблюдаемых до начала курса не позднее, чем спустя 9 месяцев после использования последней дозы средства. При возобновлении терапии деносумабом уровень уменьшения СТХ соответствовал таковому после первого введения Пролиа.

В ходе исследований было продемонстрировано, что перевод с терапии алендроновой кислотой (длительность курса в среднем 3 года) на использование деносумаба пациенток в постменопаузе, имеющих малую костную массу, обеспечивает дополнительное снижение сывороточной концентрации СТХ при сравнении с аналогичной группой пациенток, продолжавших применение алендроновой кислоты. Выявляемые изменения уровня кальция в сыворотке при этом были одинаковыми в обеих исследуемых группах.

Поскольку деносумаб относится к человеческим моноклональным антителам, его использование также, как и применение прочих средств белковой природы, теоретически может усугубить риск иммуногенности. Свыше 13 000 больных были привлечены для обследований с целью обнаружения у них связывающих антител с использованием иммунологического анализа, а также метода чувствительной электрохемилюминесценции.

На фоне лечения деносумабом в течение 5 лет менее чем у 1% пациентов определялись антитела (включая транзиторные, растущие и существовавшие ранее). После дальнейшего обследования серопозитивных пациентов, для выявления нейтрализующих антител с помощью метода хемилюминесцентного анализа, в культуре клеток in vitro данные антитела не были обнаружены. Влияния, вызванного образованием антител, на клинический эффект, токсический профиль или фармакокинетику также не наблюдалось.

Препарат Пролиа при наличии у женщин постменопаузального остеопороза повышает минеральную плотность кости (МПК), что способствует уменьшению частоты вертебральных и невертебральных переломов, и переломов шейки бедра. В ходе исследований, в которых на протяжении 3 лет приняли участие 7808 женщин, была доказана безопасность и эффективность препарата при терапии постменопаузального остеопороза.

Согласно результатам этих исследований, при данном заболевании у женщин (23% из которых ранее имели частые переломы позвонков) в период применения деносумаба был значительно снижен риск переломов в сравнении с группой плацебо. В отношении переломов все три конечные точки эффективности достигали статистически значимых значений, которые оценивались по предварительно созданной последовательной схеме тестирования.

При проведении терапии препаратом на протяжении более чем трех лет уменьшение риска появления вертебральных переломов было значимым и стабильным. Снижение риска было отмечено вне зависимости от возраста пациентов, ранее встречающихся частых переломов позвонков, невертебральных переломов, МПК, уровня костного ремоделирования, 10-летней вероятности появления остеопоротических крупных переломов и предыдущей терапии остеопороза.

У женщин в постменопаузе старше 75 лет лечение Пролиа способствовало уменьшению частоты развития новых случаев вертебральных переломов и, согласно результатам, полученным в ходе post hoc анализа, сокращению частоты возникновения переломов бедренной шейки.

Уменьшение появления невертебральных переломов наблюдалось также независимо от 10-летней вероятности возникновения остеопоротических крупных переломов. По сравнению с плацебо деносумаб значительно повышал во всех анатомических областях МПК, определяемую ежегодно в период проведения трехлетней терапии.

В поясничной области позвоночника был выявлен сходный эффект Пролиа на МПК, не подверженный влиянию возраста, расовой принадлежности пациента, ИМТ (индекса массы тела), ремоделирования кости, значения МПК. Результаты гистологических исследований свидетельствовали о нормальной структуре костей и понижении их ремоделирования в сравнении с плацебо, а также об отсутствии таких патологических изменений, как остеомаляция, фиброз, нарушение архитектоники костей.

Также на протяжении трех лет исследований, включавших 1468 больных с неметастатическим раком простаты, были продемонстрированы безопасность и эффективность Пролиа при терапии потери костной массы, связанной со снижением в организме уровня андрогенов. Через 1 месяц после введения первой дозы препарата было выявлено выраженное возрастание МПК в поясничной области позвоночника, всей бедренной кости, ее шейки и вертеле.

Применение деносумаба на протяжении 3 лет (уже спустя 1 и 2 года после начала лечения) существенно уменьшало угрозу появления свежих вертебральных переломов. Введение Пролиа также снижало риск развития свыше одного остеопоротического перелома различной локализации.

При лечении потери костной массы, обусловленной проведением адъювантной терапии ингибитором ароматазы, безопасность и эффективность активного вещества Пролиа была оценена в ходе проведения двухлетнего исследования, к которому привлекались 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Согласно полученным результатам, средство, по сравнению с плацебо, позволило значительно повысить МПК в течение 2 лет во всех анатомических областях.

В поясничной зоне возрастание МПК отмечалось спустя 1 месяц после введения первой дозы и сохранялось в процессе терапии независимо от длительности лечения ингибитором ароматазы, возраста пациентки, ИМТ, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и проведения химиотерапии, а также периода прошедшего от начала менопаузы.

Фармакокинетика

Для деносумаба при п/к введении характерна дозозависимая в широком дозировочном диапазоне нелинейная фармакокинетика, отличающаяся повышением экспозиции прямо пропорционально дозе при его применении от 60 мг (или 1 мг/кг) и более.

После п/к инъекции 60 мг вещества примерно спустя 10 дней (диапазон 2–28 дней) биодоступность составила 61%, а максимальная концентрация (Сmах) – в среднем 6 мкг/мл (диапазон 1–17 мкг/мл). При достижении Cmax сывороточный уровень вещества уменьшался с периодом полувыведения (Т½) около 26 дней (диапазон 6–52 дня) и в последующем на протяжении 3 месяцев (диапазон 1,5–4,5 месяцев). Спустя 6 месяцев после последнего п/к введения, в сыворотке крови деносумаб не выявлялся у 53% больных.

Пролиа, что он представляет из себя.

На фоне многократного введения деносумаба по 60 мг через каждые 6 месяцев не было отмечено изменений его фармакокинетических показателей и кумуляции.

Деносумаб, как и обычный иммуноглобулин, включает в состав только углеводы и аминокислоты. Согласно данным, полученным при доклинических исследованиях, предполагается, что биотрансформация активного вещества и его последующее выведение будут осуществляться обычным путем клиренса и выведения из организма иммуноглобулинов, что приведет к распаду на отдельные аминокислоты и малые пептидные цепи.

Зависимость фармакокинетики деносумаба от расовой принадлежности не обнаружена.

Показания к применению

Препарат 

применяется в лечении постменопаузального остеопороза; лечении потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормондепривационную терапию. 

Противопоказано применять 

при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата; гипокальциемия.

Согласно инструкции, Пролиа рекомендован для лечения следующих заболеваний/состояний:

  • постменопаузальный остеопороз;
  • потеря массы костной ткани у женщин с раком молочной железы, применяющих ингибиторы ароматазы, и у мужчин, с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию.
  • гипокальциемия;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих Пролиа.

Инструкция по применению препарата Пролиа

Пролиа вводят п/к. Самостоятельно вводить препарат следует только после предварительного инструктажа лечащего врача или медицинской сестры по технике проведения п/к инъекций раствора.

Рекомендуемая доза Пролиа – 60 мг, вводимых п/к каждые 6 месяцев. На протяжении курса терапии целесообразно принимать дополнительно витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций.

Перед проведением процедуры необходимо удостовериться в отсутствии в растворе видимых включений, а также оценить его на изменение цвета (можно использовать только прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор). Нельзя применять ПЗШ после последнего дня указанного на упаковке конечного месяца хранения.

При наличии у ПЗШ защитного устройства для иглы (предохранителя), снижающего риск возможного случайного укола, данное устройство сразу после проведения инъекции автоматически активируется для закрытия иглы. Пытаться разобрать ПЗШ или активировать защитный предохранитель не следует. При отсутствии колпачка или наличии активизированного предохранителя иглы использовать шприц нельзя.

Для осуществления самостоятельной инъекции требуется взять новый ПЗШ Пролиа и тампоны, пропитанные спиртом, спиртовые салфетки или сходные материалы. Перед введением следует извлечь ПЗШ из холодильника, не держа его за поршень или защитный колпачок, т. к. это может стать причиной повреждения устройства.

Не нужно встряхивать шприц и удалять колпачок для иглы до начала введения раствора. В целях предупреждения дискомфорта в месте инъекции следует перед введением раствора ПЗШ оставить на некоторое время при комнатной температуре, не подогревая его любым другим способом (например, под воздействием прямых солнечных лучей, в микроволновой печи, в горячей воде и т. п.).

Процедуру следует проводить в хорошо освещенном, удобном месте с имеющейся чистой поверхностью, на которой можно расположить все необходимые материалы.

Инъекцию лучше всего делать в верхнюю зону поверхности бедер или живота. Если введение раствора производит кто-то другой, можно также использовать для укола тыльную поверхность рук. В случае, когда выбранный участок кожи для инъекции покраснел или отек, Пролиа рекомендуется вводить в другое место.

Тщательно вымытыми руками следует продезинфицировать выбранное место введения тампоном, смоченным в спирте. Для предупреждения изгиба иглы требуется аккуратно снять с нее защитный колпачок, потянув его вверх без скручивания, не нажимая на поршень и не прикасаясь к игле. При наличии внутри шприца маленьких пузырьков воздуха, удалять последние нет необходимости поскольку раствор с небольшими пузырьками воздуха пригоден для введения.

Зажав кожу (но не сдавливая ее) между большим и указательным пальцами, следует ввести иглу под углом 45° в основание складки примерно на глубину 15 мм. Продолжая держать кожу зажатой, нужно плавно и медленно давить на поршень, продвигая его до тех пор, пока раствор не будет введен в полном количестве. Предохранитель иглы сработает только в том случае, если ПЗШ станет пустым.

Не уменьшая давления на поршень, необходимо извлечь иглу из кожи и отпустить кожную складку, а затем, прекратив давить на поршень, позволить защитному предохранителю накрыть иглу целиком. Отсутствие активирования предохранителя может свидетельствовать о неполном введении дозы Пролиа, что требует консультации лечащего врача.

Колпачок на использованный шприц устанавливать не следует. Если в точке инъекционного прокола выступит кровь, ее нужно осторожно удалить марлевой салфеткой или ватным тампоном, не растирая кожу. При необходимости можно место введения заклеить пластырем.

Один ПЗШ предназначен только для введения одной дозы, оставшийся раствор в шприце использовать запрещено. Использованный шприц подлежит утилизации в соответствии с правилами, рекомендуемыми провизором или лечащим врачом.

Случаи передозировки Пролиа при проведении клинических исследований с введением деносумаба в дозе до 180 мг каждые 4 недели (за 6 месяцев кумулятивная доза составила менее 1080 мг) не были зафиксированы.

  • Показания и противопоказания
  • Побочные явления
  • Дозировка
  • Особые указания

Пролиа

Пролиа – это современное и одно из самых популярных средств для терапии остеопороза.

Выпускается в виде предварительно заполненных шприцов, действующим веществом в которых является деносумаб в дозе 60 мг. Жидкость в каждом шприце может быть от совершенно прозрачного до светло-желтого цвета.

Никаких лишних включений в ней быть не должно.

Показаний у этого препарата всего три. Первое – терапия остеопороза у женщин, который часто возникает после начала менопаузы. Второе – лечение потери костной массы на фоне терапии рака молочной железы ингибиторами ароматазы. Третье – это предупреждение снижения костной массы у мужчин, которые получают гормондепривационную терапию при раке предстательной железы.

Лечение остеопороза в период менопаузы помогает избежать частых переломов шейки бедра за счёт повышения минеральной плотности костей.

Среди противопоказаний на первое место выступает повышенная чувствительность к компонентам препарата и пониженное содержание Ca в крови.

О применении пролиа у беременных каких-либо данных пока нет. Поэтому не рекомендуется применять такое лечение в период вынашивания ребёнка, а также необходимо знать, что средство оказывает отрицательное влияние на ребёнка, если его мать во время грудного вскармливания применяет его. В этом случае ребёнка лучше перевести на искусственные смеси.

Побочные явления

Пролиа большинством пациентом переносится довольно хорошо, однако в некоторых случаях могут появиться некоторые побочные эффекты, самыми частыми среди которых можно назвать:

  1. Воспаление подкожной клетчатки.
  2. Понижение кальция в крови.
  3. Катаракта (только у мужчин)
  4. Экзема.
  5. Боль в руках и ногах.
  6. Остеонекроз челюсти.
  7. Аллергический дерматит.
  8. Атопический дерматит.
  9. Контактный дерматит.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к онкологу или ортопеду и решить вопрос о дальнейшем применении препарата или о его замене на другое аналогичное лекарство.

Дозировка

Пролиа по инструкции по применению необходимо уметь правильно вводить, так как лекарство сразу выпускается в индивидуальных шприцах. Что же касается дозировки, то инъекция в дозе 60 мг проводится каждый 6 месяцев.

В этот период необходимо принимать дополнительные дозы витаминов и препараты кальция. Применять у детей препарат строго противопоказано, а вот у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Также коррекция не потребуется при почечной недостаточности, а при печёночной эффективность и безопасность применения не изучались, поэтому это можно считать прямым противопоказанием.

В клинической практике случаев передозировки не наблюдалось.

Особые указания

Прежде, чем проводить инъекцию, необходимо за несколько дней принять большую дозу кальция и витаминов. Возникшую гипокальциемию, что бывает довольно часто, можно скорректировать ежедневным приёмом больших доз кальция. Также рекомендуется обязательный контроль в крови этого важного элемента.

При лечении пролиа в некоторых случаях могут возникать воспалительные процессы в области подкожной клетчатки и кожи. Об этом перед началом лечения необходимо обязательно проинформировать пациента, а при первых же признаках воспалительного процесса он должен обратиться к врачу.

У пациентов, которым поставлен диагноз распространённого рака, и которые получают деносумаб в дозе 120 мг каждый месяц иногда может развиться некроз челюсти, поэтому при терапии этим препаратом любые манипуляции у стоматологам должны быть исключены.

При аллергии на латекс нельзя прикасаться к колпачку, который закрывает иглу, так как он выполнен именно из этого материала.

Исследований на то, как влияет пролиа на способность к вождению автомобилей и общественного транспорта не проводилось.

Пролиа

Хранить шприц можно только в оригинальной упаковке в месте, которое не подвергается солнечному освещению. Хранить только в холодильнике. После того, как шприц будет изъят из холодильника его можно хранить при комнатной температуре, но не более 25 градусов и не дольше 30 дней.

Кстати, вас также могут заинтересовать следующие БЕСПЛАТНЫЕ материалы:

  • Бесплатные книги: “ТОП-7 вредных упражнений для утренней зарядки, которых вам следует избегать” | «6 правил эффективной и безопасной растяжки»
  • Восстановление коленных и тазобедренных суставов при артрозе – бесплатная видеозапись вебинара, который проводил врач ЛФК и спортивной медицины – Александра Бонина
  • Бесплатные уроки по лечению болей в пояснице от дипломированного врача ЛФК. Этот врач разработал уникальную систему восстановления всех отделов позвоночника и помог уже более 2000 клиентам с различными проблемами со спиной и шеей!
  • Хотите узнать, как лечить защемление седалищного нерва? Тогда внимательно посмотрите видео по этой ссылке.
  • 10 необходимых компонентов питания для здорового позвоночника – в этом отчете вы узнаете, каким должен быть ежедневный рацион, чтобы вы и ваш позвоночник всегда были в здоровом теле и духе. Очень полезная информация!
  • У вас остеохондроз? Тогда рекомендуем изучить эффективные методы лечения поясничного, шейного и грудного остеохондроза без лекарств.

Введение препарата 

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения — см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящего раздела.

Рекомендуемая доза препарата

– одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 мес. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети. Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, т.к эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста. Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекция режима дозирования препарата (см. «Фармакокинетика»,

Отдельные группы пациентов)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пролиа

Побочные реакции классифицированы в следующие группы в соответствии с частотой их возникновения (см.табл. 1): очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и {amp}lt;1/10), нечасто (³ 1/1000 и {amp}lt;1/100), редко (³ 1/10000 и {amp}lt;1/1000), очень редко ({amp}lt;1/10000).

В рамках каждой группы побочные реакции указаны по частоте и системой и представлены в порядке убывания частоты.

Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних отделов дыхательной системы: дивертикулит, целлюлит, инфекции уха.

Со стороны иммунной системы: редко – медикаментозная гиперчувствительность, анафилактическая реакция. 

Метаболические и алиментарные расстройства: редко – гипокальциемия.

Со стороны нервной системы: часто – ишиас.

Со стороны органов зрения: часто – катаракта.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, дискомфорт в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – высыпания; экзема, включая дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит и контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто – боль в конечностях, боль в мышцах и костях, редко – остеонекроз челюсти, атипичные переломы бедра ( у мужчин с раком предстательной железы, получавших гормональную терапию; в клинических исследованиях сообщалось о случаях возникновения атипичных переломов бедра у больных, лечившихся препаратом Пролиа.

У больных, лечившихся препаратом Пролиа, возникали реакции гиперчувствительности включавшие высыпания, крапивницу, припухлость лица, эритема и анафилактические реакции.

Тяжелая гипокальциемия. У больных с повышенным риском возникновения гипокальциемии, получавших препарат Пролиа, сообщалось о случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии.

Мышечно-скелетные боли. У больных, получавших препарат Пролиа, сообщалось о мышечно-скелетные боли, включая тяжелые случаи.

Описание отдельных побочных реакций гипокальциемия В двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у женщин в постменопаузе с остеопорозом, примерно 0,05% (2 из 4050) имели снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) после введения препарата Пролиа. Снижение сывороточных уровней кальция (менее 1,88 ммоль / л) не сообщалось ни в двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы у пациентов, получающих гормональную терапию, ни в плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом.

По данным постмаркетингового наблюдения, сообщались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском возникновения гипокальциемии, которые принимали препарат Пролиа, и преимущественно в первые недели после начала терапии. Случаи клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включали пролонгации интервала QT, тетании, судороги и изменения психического состояния (см.

Пролиа

у женщин в постменопаузе с остеопорозом (плацебо [1,2%, 50 из 4041] по сравнению с препаратом Пролиа [1,5%, 59 из 4050]) у мужчин с остеопорозом (плацебо [0,8%, 1 из 120] по сравнению с препаратом Пролиа [0%, 0 из 120]) у пациентов с раком молочной железы или простаты, получающих гормональную терапию (плацебо [1,7%, 14 из 845] по сравнению с препаратом Пролиа [1,4%, 12 из 860]).

Кожные инфекции, которые привели к госпитализации составили 0,1% (3 из 4041) среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, получавших плацебо по сравнению с 0,4% (16 из 4050) среди женщин, принимавших препарат Пролиа. В большинстве случаев это был целлюлит. Инфекции кожи, которые сообщались как серьезные побочные реакции, были подобными в группе плацебо (0,6%, 5 из 845) и группе, в которой принимали Пролиа (0,6%, 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и простаты.

Остеонекроз челюсти Случаи возникновения остеонекроза челюсти сообщались редко, у 16 больных, в клинических испытаниях при остеопорозе и при раке молочной железы или рака простаты у пациентов, получавших гормональную терапиюи с общим количеством 23148 пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

13 из этих случаев произошли у женщин в постменопаузе с остеопорозом во время клинического испытания фазы III с продолжением дальнейшего лечения Пролиа до 10 лет (0,3%; {amp}lt;0,1 событий на 100 пациент – лет). Атипичные переломы бедра У пациентов, которым применяли препарат Пролиа по программе клинических испытаний лечения остеопороза, редко сообщалось о атипичные переломы бедра (см.

Раздел «Особенности применения»). Катаракта В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали андрогендепривацийну терапию (ADT), наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно катаракты (4,7% – в группе деносумабу, 1,2% – в группе плацебо).

Не наблюдали дисбаланса у женщин в постменопаузе или у мужчин с остеопорозом или у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Дивертикулит В фазе III одного плацебо-контролируемого клинического исследования пациентов с раком простаты, которые получали AD наблюдали дисбаланс в побочных реакциях относительно дивертикулита (1,2% – в группе деносумабу, 0% – в группе плацебо).

Заболеваемость дивертикулитом была сопоставима между группами лечения у женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом и у женщин с лечением неметастатического рака молочной железы ингибитором ароматазы. Медикаментозная гиперчувствительность При постмаркетинговых наблюдениях у пациентов, получавших лечение препаратом Пролиа, наблюдались редкие явления медикаментозной гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритема и анафилактические реакции.

Мышечно-скелетные боли При постмаркетинговых наблюдениях у больных, получавших препарат Пролиа, сообщали о мышечно-скелетной боли, включая тяжелые случаи. В клинических испытаниях мышечно-скелетные боли наблюдали очень часто в обеих группах исследования: лечение деносумабом и плацебо. Нечасто сообщали о мышечно-скелетной боли, приводил к прекращению лечения в клиническом исследовании.

Адекватное потребление кальция и витамина D имеет важное значение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, получающих диализ (см. Раздел «Особенности применения»).

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Препарат 

не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

  • метаболизм и электролитный обмен: крайне редко – гипокальциемия;
  • костно-мышечная система и соединительная ткань: часто – боль в конечностях, редко – остеонекроз челюсти;
  • орган зрения: часто – катаракта у мужчин с раком простаты, находящихся на андроген-депривационной терапии;
  • инфекции и инвазии: нечасто – воспаление подкожной клетчатки;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – экзема (в т. ч. дерматиты – атопический, аллергические и контактный).

Исследования лекарственного взаимодействия деносумаба с другими веществами/препаратами не проводились.

Пролиа не рекомендуется смешивать с прочими лекарственными препаратами.

Беременность

Использовать Пролиа во время беременности не рекомендуется, поскольку какие-либо данные по его применению в этот период отсутствуют.

Согласно результатам токсикологических исследований деносумаба на низших приматах, препарат, вводимый в дозах в 100 раз превышающих рекомендуемые для применения у человека, не оказывал негативного действия на развитие плода и фертильность.

При проведении экспериментов на мышах с выключенным геном было продемонстрировано, что отсутствие RANKL может стать причиной нарушения развития у плода лимфатических узлов, помимо этого, существует вероятность ослабления лактации, вследствие возможного влияния на созревание молочной железы. Также, согласно экспериментальным исследованиям, угнетение взаимодействия RANK/RANKL в комбинации со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc) вызывало замедление роста кости и нарушения прорезывания зубов.

Проникает ли деносумаб в материнское молоко неизвестно, но т. к. препарат может вызывать негативные эффекты у грудных детей, при необходимости его применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности.

Препарат Пролиа - совет грамотного врача.

не рекомендуется для применения у беременных женщин.

В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода.

Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Пациенткам, у которых беременность наступила во время лечения препаратом Пролиа™, следует зарегистрироваться в Программе наблюдения беременности компании Амджен. Пациенты или врачи, у которых они находятся под наблюдением, могут позвонить по телефону, указанному в конце настоящей инструкции для регистрации в Программе наблюдения.

Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Особые указания

До начала лечения деносумабом при имеющейся гипокальциемии, ее корректировка может быть осуществлена с помощью применения витамина D и препаратов кальция. У пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, требуется проводить контроль уровня содержания кальция.

Остеопороз! Что это такое? Как лечить?

На фоне лечения Пролиа иногда наблюдаются инфекции кожи и ее придатков (особенно воспалительные процессы в подкожной клетчатке), которые в отдельных случаях могут привести к необходимости госпитализации. В ходе исследований развитие таких реакций регистрировалось преимущественно в группе использования деносумаба (0,4%) при сравнении с группой применения плацебо (0,1%).

Поступали сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с распространенным раком, принимавших каждые 4 недели по 120 мг деносумаба. Были зарегистрированы также отдельные сообщения о появлении этого осложнения при использовании деносумаба по 60 мг каждые 6 месяцев.

Пациентам, с аллергией на латекс требуется избегать прикосновений к резиновому колпачку иглы (производному латекса).

Влияние Пролиа на способность к управлению сложными механизмами, включая автотранспортные средства, не было изучено.

Условия отпуска из аптек

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая, в оригинальной упаковке (в целях защиты от света).

После извлечения из холодильника при температуре, не превышающей 25 °C, в оригинальной упаковке раствор может храниться не более 30 дней.

Срок годности – 3 года.

 Отпускается по рецепту.

Пролиа отзывы цена

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не встряхивать.

После изъятия из холодильника Пролиа может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в детском возрасте

Фармакокинетика деносумаба у пациентов в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пролиа не рекомендовано применять в педиатрической практике, т. к. сведений, подтверждающих его безопасность и эффективность у детей и подростков, не имеется.

Значимого влияния возраста на фармакокинетические параметры деносумаба при его использовании у пациентов в возрасте 28–87 лет не обнаружено.

Пациентам старше 65 лет коррекции режима дозирования Пролиа не требуется.

При нарушениях функции почек

При проведении исследований с участием 55 пациентов, у которых имелись различные стадии почечной недостаточности, в т. ч. у больных, нуждающихся в диализе, не было выявлено влияния уровня тяжести патологий почек на фармакодинамику и фармакокинетику деносумаба. В связи с вышеуказанным данной категории больных корректировка дозировочного режима не требуется.

У пациентов, находящихся на диализе, больных с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), на фоне применения Пролиа усугубляется угроза возникновения гипокальциемии. Им рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.

Профиль безопасности деносумаба у больных с патологиями печени не был изучен.

Дополнительно

Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.

Пролиа отзывы цена

Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии (см. «Побочные действия»).

У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,4%), чем группы плацебо (0,1%) (см. «Побочные действия»). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо.

У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 нед, сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти при дозе 60 мг каждые 6 мес (см. «Побочные действия»).

Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

https://www.youtube.com/watch?v=_gi4Xir8Vj0

Влияние на способность к вождению автотранспорта и обращению с техникой. Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

Adblock detector